恒瑞医药抗胆碱能药物格隆溴铵注射剂首家获批

  新京报讯(记者 王卡拉)10月9日,恒瑞医药发布公告,公司研发的抗胆碱能药物格隆溴铵注射液获得药品注册证书,成为国内首个获批的格隆溴铵注射剂。截至目前,恒瑞医药对该产品已累计投入研发费用约1489万元。

  格隆溴铵是一种抗胆碱能药物,临床多用于麻醉前给药,亦可作为消化性溃疡和缓解内脏痉挛的辅助药,能选择性作用于消化道,有抑制胃液分泌及调节胃肠蠕动作用,服后能迅速解痉、抑酸、止痛,并有比临床术前经典药物阿托品更强的抗唾液分泌作用,但对中枢神经系统影响较小,是理想的阿托品替代产品。

  格隆溴铵注射液由Baxter Healthcare公司开发,1975年2月在美国获批上市销售,商品名为Robinul,规格为0.2mg/ml,目前格隆溴铵注射液在英国、加拿大、澳大利亚等国家已批准上市。IQVIA数据库显示,该药2017年全球销售额约1.8亿美元。目前国内已有格隆溴铵片及格隆溴铵吸入粉雾剂胶囊获批上市,但尚未有该药品的注射剂型获批上市。

  2018年5月25日,恒瑞医药首家递交的格隆溴铵注射液注册申请获得受理,2018年9月,因“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”,被纳入优先审评程序。除恒瑞医药外,另有江苏海岸、成都苑东、广东嘉博提交了ANDA申请(简略新药申请),但目前未见获批信息,恒瑞医药成为国内首家获批上市格隆溴铵注射液的企业。

  2018年11月,华海药业发布的公告显示,公司向美国FDA提交的格隆溴铵注射液新药简略申请(ANDA申请)获批,具备了在美国市场销售该产品的资格,也成为了华海药业在美国市场获批的首个注射剂。